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                创新药三季度报告:创新力量集中于头部企业,全球首创新药取得突破,肿瘤药扎堆存风险

                发布:2020-10-14 | 来源:时报新药观ζ 察 | 浏览:14692

                近年来,我国医药领域改革持续推进,释放鼓励创新信号,创新药市场环境不断改善,新药研发进入了新的发展阶段。为反映中国创新药现状、推动中国创新药发展,证券时报8月7日正式发布“人民金融·创新〖药指数”,按照新的药品注册管理办法对创新药的定义,将真正的创新药纳入指数,并进行评价。

                截至9月底,“人民金融·创新←药指数”追踪的创新药升至602个,较7月1日基准日增加了80个成分样彩神ll大发本,指数二季度累计上涨14.78%,反映出我国创新药研发持续稳步推进。

                但从创新布局来看,我国彩神ll骗局有超过一半在研创新药的适应症集中︾在抗肿瘤,绝大部分的创新都是针对国际热门靶点进行的快速跟随,且基于同一靶点的研发同质彩神ll授权过吗化程度高,另外,针对新彩神lll靠谱吗靶点设计的完全创新的新药数量也较少,这是我国创新药研发暴露出的短板。


                过半创新药聚焦抗肿瘤领」域 

                “人民金融·创新彩神ll.apk药指数”的602个成分样本,来自于89家上市彩神ll手机下载客户端药企(包括在国内、香港和美国上市的公司)和210家非上市药企(含科研院所和▆大学)的创新药。其中,89家上市药企贡献了325个,210家非上市药企贡献了277个。

                在“人民金融·创新药彩神ll大发云技术支持指数”成分样本中,1类化药有402个,占比66.78%,说明小彩神lll是骗人的么分子药物是创新药企研发的重点。近年来,以新药为主业的生物初创企业崛起,大分子生╲物药IND批量涌现,目前有196个生物创新药入选“人民金融·创新药指数”成分样本,占比32.56%。Frost& Sullivan 预计国内生物药将成为医药行业最具前景的投资机会,2016-2021年生物彩神ll平台靠什么盈利的药将保持16.4%的彩神ll的作弊软件免费版年复合增长率。

                与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,入选“人民金融·创新药指数”成分样№本的中药仅有4个,几乎可以忽略。背后彩神ll授权过吗的原因是,近年来特别是2015年后,由于中药创新难等原因,中药新药申报和获批临床的数量降至冰点。

                无论是化药还是生物药,抗肿瘤都◆是我国新药研发的首选领域。在“人民金融·创新药指数”的创新药样本中,有324个属◣于抗肿瘤药物,占比近54%。据估计,由于老龄人口的增长,至少在2050年前,我国肿瘤患者数都将维持增长彩神ll手机版。而由于绝大部分恶性肿彩神lll官网瘤危及生命并且癌症晚期患者生活质量差等因素,抗肿瘤药物的市场接受度和迭代速度明显高于慢性病※药物,因此越来越多的公司将目光集中¤在抗肿瘤领域。


                肿瘤药扎堆研发彩神ll手机客户端下载存风险

                在这样的背景下,抗肿瘤领域创新药的临床开发面临日益激烈的竞争。从靶点来看,医药企业在同一靶点上的研发竞争越来越激烈,基于同一靶点的创新彩神ll下载安装药研发同质化程度也越√来越高。

                竞争最激烈的当属PD-1/L1赛道。上半年PD-1继续大放彩神ll是真的吗异彩,据估计四Ψ 大国产PD-1单抗销售总额可能达到了近40亿元,与此同时,康方生物/中国生物制药、誉衡药业、嘉和生物等※第二梯队的PD-1也迎来了上◥市热潮。而在第一、第二梯队之外,据统计,在全国彩神lll是真挣钱吗范围之内,宣称有PD-1/L1产品的企★业超过100家。

                除了PD-1/PD-L1外,EGFR抑制剂、CDK4/6抑制剂、HER2抑制剂、VEGFR抑制剂等品种也是药企扎堆研发的抗肿瘤药物,这些靶点已有药物上市彩神ll手机客户端下载。一些新⊙靶点也开始出现一定程度的扎堆现象,如CD47、OX40等,可以预见,随着时间推移,此类靶彩神ll.apk点未来还会涌现出更多的申报药物。

                上个月,天境生■物与艾伯维就公司在研CD47单抗TJC4的开发和商业化达成全球战略合作,总额19.4亿美元的彩神lllapp下载首付款和里程碑付款,再加上不少〖于10亿美元的潜在合作,这笔交易潜在价值可达30亿美元,刷新中国创新药企产品权益转让纪录。在“人民金融·创新药指数”的创新药样本中,除了天境生物外,还有恒瑞医药、宜明昂科、长春高新、康方生物、信达生物等多家企业布局了CD47靶点。而在全球范围内,据统计,已有20多款针对CD47或其配体的药物进入了临床阶段。

                OX40是肿瘤免疫治疗新】靶点,目前全球已经有十余款OX40抗体迈入了彩神lll网页登录临床阶段。在我国,已有恒瑞医药、信达生物、丽珠集团、科望生物、祐和医药等企业率先布局了OX40赛道,从进度来彩神ll比大小看,仅信达○生物的OX40单抗进入了1期临床,其余尚处于临床准备阶段。

                拥挤的赛道意◎味着艰难的竞争,如果不能进入最先研发成↓功的前三名抢占市场,除非企业的营彩神lll销能力非常强,否则扎堆重复做同一种“创新药”的企业最后很可能会落得个“陪跑”的下场。因此,在肿瘤药研发同质化竞争越来越激烈的大环境下,如何进行“差异化”竞争是研发企〗业要面对的问题。

                此外,创新药从研发到上市需要花费十年左右彩神lll下载App的时间,创新药企需要投入大量的人力、物力成本,但成功的概率并不高,除了竞争彩神lll网站安全吗的风险,药◤物的研发和审批进度也有低于预期的风险。近年来,新药迭代速度变快、研发进程缩短,即◥使研发成功获批上市了,也有很快被⌒ 市场淘汰的风险。因此,国内做抗肿瘤药物研发的企业应对此彩神ll大发下载保持警醒。


                “七成”企业仅有一个创新药

                我国创新药研发呈现出马太效应,头部企业往往拥有多个或一批创新药品种。

                以数量计,创新药第一梯队有5家企业,分■别是恒瑞医药、中国生物制药、东阳光、石药集团和复星彩神ll怎么玩医药,这5家企业均有10个以上创新药;第二梯队包括信达彩神ll赚钱吗生物、科伦药业、君实生物、贝达药业ㄨ等18家企业(含科研院所和大学),均有5个以上创新药。第一和第二梯队企业分别拥有100和107个创新药,合计占到创新药≡总数的34%。

                恒瑞医药有31个创新药被纳入彩神ll官方版下载指数,也是唯一一家创新药得分超过1000的公司,无论是创新药数量还是得分均遥遥领先。作为化药巨头,恒瑞医药在生物药领域也进行了强势布局,在其31个创新药♂中有21个化药、10个生物药。恒瑞医药作为国内快速跟随的代表,紧随国际彩神llapp下载前沿热门靶点,且进度保持居于前列,其EZH2、CD47、c-Met等靶点药物国内最早进入临床,有望成为“中国新”;在近年兴起彩神ll网页登录的双抗领域,恒瑞→医药的PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701注射液也走在最前的位置。

                第一梯队的其余药企中,中国生物制药、东阳光、复星医药▂布局以化药为主,生物药布局较少,中国生物制药和复星医药过半创新药均属于抗肿瘤领域,也布局抗感染和消化系统药物;东阳光的创新药布局较分散,以抗感染药物和呼吸系统药物为主。近年来,石药集团@在研发上聚焦抗肿瘤领域,在其15个创新药中有10个属于抗肿瘤药彩神lll是真挣钱吗?,与恒瑞医药类似,石药集团化药、生大发彩神ll物药布局趋于全面,且生物药赛道布局超々前,在其4个生物药中,既有全新靶点的单抗药物,又有热门的双抗和抗体偶联药物。

                与第一梯队偏向于全面的布局不同,第二梯队的创新药公司规模更小,布局多专注于特定领域。

                比如,科济生物聚焦于ξ CAR-T细胞等肿瘤免疫治疗药物,在其5个创新药中有4个是CAR-T细胞药物;君实生物专注于创新单克隆抗体药物研发,共有7个单抗类药♀物入选“人民金融·创新药指数”成分样本;贝达药业聚焦彩神lll 下载地址肿瘤领域,其入选“人民金融·创新药指数”成分样本的7个品种,均为小分子抗肿彩神ll在哪下载瘤药物;彩神ll专注于肝病□治疗药物的研发,在其入选“人民金融·创新药指数”成分样本的5个创新药中,有3个是治愈︻乙肝“登峰计划”药物,另1个是治疗非酒精性脂肪性肝炎药物。

                总体上,第二梯队的彩神lll有工商证明书吗企业情况各不相同,但趋势是越来越多的企业加入到抗肿瘤药、抗体药的布局当中来。如贝达药业在扎根小分子靶向药物的同时,正在拓展大分子药物研发,今年6月份公∮司投资引进了PD-1和CTLA-4两个单抗项目。

                另一方面,创新能力彩神ll8较弱的企业占据了绝大多数,在贡献了“人民金融·创新药指数”创新药样本的299家企业中,有69%的企业仅有1个创新药,这当№中绝大部分是成立不久的实力较弱的创新药企业,但也不乏老牌上市药企,如片仔癀、华兰生物、华北制药、贵州百灵、白云山等。

                值得关切的是,未来,医药制▃造企业的竞争是创新药的竞争,并且,好的独家品种才有可能在竞争中胜出,仍在坚守仿制药的上市公司前景堪忧。在当前我国创新药研发同质化严重的背景下,创新药数量较少的公司,既面临着研发是否成功的风险,也面临着上市后市场竞争激烈的风险。


                多家公司布局全球首创▲药物

                当前我国自主新药已经开始进入加速成长期,但绝大部分的创新都彩神ll官网是针对国际热门靶点进行的快速跟随。这种模式的特点是研发的靶点已经经过国外临床一定的验彩神ll闲聊证,有的甚至已有』成功上市的药物,因此研发成功率较高,风险较低。缺点是此类研发容易扎堆,而一旦低成本、低价格的后来者上市后,如果跟随者没有显著的疗效优势,市场地位会彩神lll是真平台吗岌岌可危。

                但在彩神ll比大小全球首创药物方面,中国药企依然没有建树,创新成色还有待提升。在“人民金融·创新药指数”追踪的602个创新药中,绝大部分属于快速跟随的药物,针对新靶点设计的完全创新的新药数量较少。

                亿帆医药是走∏在前列的公司,其控股子公司Evive Biotech的F-652属于全球彩神llapk首创药,正在∮开展临床的适应症有5个,目前已完成移植物抗宿主病的 IIa 临床试验和急性酒精肝炎的 IIa 临床试验。据国海证券测算,F-652在这两大适应症↘的销售峰值有望分别达到1.67亿美元和5.34亿美元。最近,Evive Biotech的CEO表示,该公司计划明年在香港、纽约或上海进行IPO,目前正按计划向↙美国监管部门提交生物药品新药注册申请,有望成为首家获批在美国市场销售生物创新药的中国企业。

                复〓星医药的ORIN1001片正在开展针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床试↑验,公司表示,ORIN1001片为具有彩神ll大发下载新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物。去年,ORIN1001获美国FDA授予治疗复◥发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格。

                众生药业◢的ZSP1601片是国内首个获批临床的用于NASH治疗的小分子化学创彩神lll是真的吗新药物,作用机制新颖,被业内看做是具备成为First-In-Class的药物品种。ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试彩神ll苹果下载验◆,该品种在临床前研究中表现出了显著的抗炎及彩神ll的骗局抗肝纤维化作用,尤其在抗肝纤维化方面的强效作用表现出色。

                福瑞他恩是开拓药业自主研发的潜在first-in-class创新药物,该药是全球首创外用雄激素受体拮抗剂,正在在中国∩和美国同时开展用于治疗雄激素性脱发的I和II期临床试验。8月份,开拓药业称,福瑞他♂恩美国Ib期临床试验已经结束,所有受试者成功出组,正在进行数据分析、清理和总结,初步验证了多次外用给药具有良好的安全性和耐受性。

                CAR-T治疗目前主∏要由中美两国引领发展,我国有少数企业在布局CAR-T品彩神lll怎么样种上赢得了先机。如传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂是全球首款作用于BCMA靶点的CAR-T产品,目前彩神ll手机下载客户端正在中美两地开展2期临床试验。据传奇生物招股书显示,该药将于今年底前在美国提交上市申请,并于2021年在中国提交上市申◇请。

                10月5日,佐力药业的参股公司科济生物宣布↙,其CT041被美国FDA授予“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CT041为科济生物全球首彩神lll正规的吗创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物,用于治疗CLDN18.2阳性实大发彩神ll体肿瘤患者。CLDN18.2是一种胃特异性膜蛋白,被认为是胃癌和其他癌症类型的潜在治疗靶点。今年5月,CT041在美国获批∑临床;今年8月,该产品首次在中国获批临床。

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